この記事はもともとThe Epoch Timesによって発行されました。FDAは、試験データのない多くのアメリカ人のためのCovid-19ワクチンの免許はないと述べています
この裁判は、アメリカのリピートブースター内での戦略が証拠に基づいているという安心感を提供できる」と当局者は述べた。
食品医薬品局（FDA）は、多くのアメリカ人がリスクを上回ることを示す試験データを示す多くのアメリカ人のCovid-19ワクチンを承認しない、と5月20日にトップの代理店当局者は述べた。
FDAのMarty Makary博士とFDAの生物学的評価と研究センターの責任者であるVinay Prasad博士は、FDAの新しいCovid-19ワクチンフレームワークには2つの層があると述べました。 65歳以上の人の場合、および重度のCOVID-19の結果のリスクが高いリスク要因を持っている人の場合、製造業者はワクチンが抗体を引き起こす可能性があることの証拠を提供する必要があります。他のすべての人、またはリスク要因のない人にとって、FDAは、ワクチンが症候性COVID-19と死などの二次的な結果を防ぐことを示すランダム化された対照試験からのデータを必要としています。
「FDAは、科学的証拠に基づいて、利益までのバランスが有利であると結論付けた場合にのみ製品を承認できます。そして、重度の病気の低リスクの若い人に自信を持つために、より多くのデータが必要です」とプラサド 言った 5月20日にメリーランド州のFDA本部から準備された発言。
裁判は毎年必要ではありませんが、おそらく数年ごとに、彼は述べた。
約1億人から2億人のアメリカ人が最初の層に分類されます、役人 推定 New England Journal of Medicineの記事で。
「ついに、FDAは、「エビデンスに基づいた医学」と、終わりのないブースターの概念をサポートするための制御試験の必要性を認識しています」と、アメリカの医師と外科医協会のエグゼクティブディレクターであるジェーンオリエント博士は、電子メールでエポックタイムズに語りました。
Novavaxのスポークスマンはコメントを拒否しました。ファイザーとモダニャは問い合わせを返しませんでした。
アメリカ小児科学会委員会の感染症委員会の議長であるショーン・オリアリー博士は、Epoch Timesに電子メールで、FDAの動きがCovid-19ワクチンの入手可能性を制限することを心配していると語った。
「ワクチン接種は明らかに、子どもと大人にコビッド後の状態からの大幅な保護を提供します」と彼は言いました。 「現在の麻疹の発生で見ているように、ワクチン接種の摂取量を減らすことはより多くの病気を意味します。誰もが予防接種にアクセスできるとき、私たちのコミュニティと私たちの子供たちはより健康です。」
2024年のFDA、ファイザーとモダニャのワクチンに関する最新の措置で、 承認された ほとんどのアメリカ人のための更新されたバージョンと、それらの製剤に利用可能な試験データがないにもかかわらず、他の人の緊急承認を拡張しました。
5月16日の規制当局 承認された NovavaxのCovid-19ワクチンは初めて。承認は、65歳以上の大人に対するものでした。代理店は、12歳から64歳の人々がNovavaxのショットを受け取ることができると述べたが、それは彼らが重度のCOVID-19の結果のリスクが高い条件の1つを持っている場合のみだ。
Novavaxのショットの以前のバージョンは、2021年の無作為化対照試験でテストされました。
現在、疾病対策予防センターは、6か月以上の人が最新のCovid-19ワクチンの1つを受け取ることを推奨していますが、子供の13％と成人の23％がその推奨に従っていることを推奨しています。
MakaryとPrasadは、オーストラリアやドイツなどの他の多くの国が、特定の人口にCovid-19ワクチンのみを推奨することを推奨するだけだと指摘しました。
「他のすべての高所得国は、ワクチンの推奨事項を高齢者（通常は65歳以上の年齢）、または重度のcovid-19のリスクが高い人に限定されていますが、米国はすべてのサイズの規制の枠組みを採用し、6ヶ月を超えてすべてのアメリカ人にすべてのアメリカ人に幅広いマーケティング許可を与えました」リスクベースの推奨事項。
当局者は、Covid-19ワクチンの迅速な開発は科学的および医学的成果であるが、繰り返し投与することの利点（少なくとも6回の投与量を受け取った人）は不明だと述べた。
マカリーとプラサドによると、ワクチンの試験では、重度のCovid-19、入院、および死亡を含む二次エンドポイントを備えた症候性Covid-19の予防を測定する必要があります。彼は、前年以内にCovid-19に契約した参加者を含めるべきであり、少なくとも6か月間参加者に従うべきであると述べました。対照群は生理食塩水を受け取ることができる、と当局者は言った。
「最終的に、これらの研究だけでも、アメリカのリピートブースター内の内部戦略が証拠に基づいているという安心感を提供することができます」と彼らは書いています。
4月30日、ロバートF.ケネディジュニア保健長官 誓約 新しいワクチンのためのプラセボ対照試験が必要です。
オリエントは、FDAは以前にワクチンに関連する安全リスクに関する詳細を提供すべきだったと述べた。
FDAは、保健福祉省へのコメントのリクエストを参照しています。部門の広報担当者は、電子メールでエポックタイムズに、現在のワクチン安全システムがうまく機能しないこと、および部門がより良いものを構築していると語った。
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